A Johnson & Johnson suspendeu os testes de sua potencial vacina contra a covid-19 “devido a uma doença inexplicada” em um voluntário
A empresa Johnson & Johnson anunciou nesta segunda-feira (12) a suspensão temporária dos testes em humanos de sua potencial vacina contra a covid-19 “devido a uma doença inexplicada” em um dos voluntários do estudo. Paralisações como essas são frequentes, garantem a segurança dos outros participantes e mostram a seriedade da pesquisa.
A pausa impede que novos voluntários se inscrevam para participar da pesquisa, que prevê a inclusão de 60 mil participantes em oito países, sendo 7 mil no Brasil.
Há cerca de um mês, a AstraZeneca e a Universidade de Oxford fizeram a mesma coisa após a ocorrência de uma reação adversa grave, chamada mielite transversa, em uma participante dos testes.
A mulher estava no grupo que recebeu o imunizante, e não o placebo. Mas os estudos foram retomados menos de uma semana depois, após a comprovação de que a doença não tinha relação com a vacina.
O pediatra e infectologista Renato Kfouri, diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), explica que toda vez que um efeito grave ocorre, os testes são paralisados, conforme recomenda o protocolo de boas práticas em pesquisa clínica estabelecido por autoridades de saúde.
“É preciso saber se ele [o imunizante] funciona e é seguro. Você não pode colocar em risco os outros. Tem que ter certeza que [a reação adversa] não teve relação com a vacina”, afirma.
De acordo com ele, complicações são esperadas durante pesquisas clínicas que envolvem um grande contingente. “Quando você estuda muitos indivíduos, problemas de saúde vão acontecer, estando [a pessoa] no grupo placebo ou da vacina. Vai ter gente que vai morrer porque infartou, e aí precisa ver se isso foi causado pela vacina ou não”, reitera.
“Às vezes, ele [voluntário] está no grupo que recebeu placebo, mas o estudo é paralisado do mesmo jeito e, se a associação [com a vacina] for descartada, você retoma. Isso só mostra a seriedade do estudo”, completa.
A Johnson & Johnson não informou se o voluntário recebeu uma dose do imunizante ou do placebo. Kfouri enfatiza, portanto, que ainda é precipitado formular qualquer teoria acerca da falta de segurança desta vacina ou de outras que utilizam a mesma base que ela.
O imunizante desenvolvido pela empresa americana usa como vetor o adenovírus Ad26, o mesmo utilizado na vacina russa – que, além deste, também usa o adenovírus Ad5 – em sua versão enfraquecida. Trata-se de um vírus que causa resfriado comum.
O especialista acrescenta que as vacinas de Oxford e a da empresa chinesa CanSino são outros exemplos compostos de adenovírus. “Não sabemos se o evento adverso tem relação com a vacina ou se o voluntário tomou placebo, portanto inferir que a vacina da Johnson causou reação não está correto”, ressalta.
“Houve um evento em saúde de um paciente participante do estudo. Na maioria das vezes não tem relação nenhuma com a vacina. Foi algo temporal. Mas precisa ser investigado com todo rigor de pesquisas clínicas”, detalha.
Por essas razões, ele não acredita que a interrupção temporária dos estudos com o imunizante terá alguma consequência para os outros que também possuem adenovírus em sua composição.
Entretanto, de acordo com o médico, existe a possibilidade de futuramente se constatar o chamado “efeito de classe”, ou seja, relacionado ao tipo de vacina;
“No futuro, se começarem a aparecer vários casos [de eventos adversos graves] em vacinas com a mesma plataforma, inativadas, de adenovírus ou genéticas, isso pode acontecer. Mas ainda não há uma base para achar que possa haver interferência, os dados são muito preliminares”, conclui.
A investigação para determinar se a reação grave foi causada pela vacina é feita por um comitê de monitoramento externo, o que impede que as análises sejam influenciadas por interesses comerciais, pontua Kfouri.
Depois, um relatório com as conclusões obtidas é fornecido para as agências reguladoras de cada país que participa dos ensaios clínicos. O órgão, então, decide se permitirá ou não a continuidade do estudo.
Fonte: R7
